Cet appel à projets a pour ambition de financer des évaluations cliniques post marquage CE. Ces évaluations doivent être ambitieuses et précises afin de constituer l’étape ultime avant une prise en charge par la solidarité nationale, ou la finalisation d‘un modèle médico-économique en vue d’un achat par un établissement de soins.
Thématique 1 : Dispositif médical dont l’innovation est majoritairement numérique
- Par dispositif médical numérique on entendra tout dispositif médical (DM), au sens des règlements européens 2017/745 et 2017/746 dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur.
- Par intelligence artificielle on entendra tout algorithme statistique dont les paramètres optimaux ont été entraînés à partir d’un jeu de données de santé représentatif de la population cible.
Thématique 2 : Dispositif médical d’équipement innovant
- Par dispositif médical d’équipement innovant, on entendra un dispositif médical d’équipement, à usage collectif, dont l’innovation porte principalement sur la partie matérielle du dispositif, et utilisé en établissement de santé ou laboratoire d’analyse, par un professionnel de santé.
Projets attendus pour les 2 thématiques
Les projets porteront sur l’évaluation de la valeur médico-économique des deux types de Dispositifs Médicaux décrits dans les fiches thématiques présentes à partir de la page 12 du cahier des charges, à télécharger.
Les objectifs de l’étude devront clairement définir la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art :
- une supériorité économique ET une supériorité médicale ;
- ou une supériorité médicale ;
- ou une supériorité économique (si la valeur clinique a déjà été démontrée) ;
- ou une supériorité économique ET une non-infériorité médicale.
L’évaluation médico-économique doit être multicentrique sauf exception dument justifiée. Une étude est considérée multicentrique si :
- l’évaluation médico-économique est réalisée dans plusieurs établissements de santé ;
- les Dispositifs Médicaux sont installés dans plusieurs services différents indépendants d’un même établissement de santé.
Pour préparer leur candidature à cet AAP les entreprises peuvent, si elles le souhaitent, s’orienter vers le dispositif Diagnostic Dispositif Médical opéré par Bpifrance pour bénéficier d’un accompagnement dans la rédaction de leurs synopsis et protocoles d’investigation clinique.
Le porteur du projet doit être une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE).
Critères d’éligibilité
- Dossier complet et soumis dans les délais ;
- Total des dépenses du projet entre 200 000 € et 5 M€, pour une durée de 12 à 48 mois, pour les dispositifs médicaux dont l’innovation est majoritairement numérique ;
- Total des dépenses du projet entre 500 000 € et 10 M€, pour une durée de 12 à 48 mois, pour les dispositifs médicaux d’équipement innovant ;
- Le projet doit exclusivement porter sur l’évaluation médicale et/ou économique du dispositif, à l’exclusion du développement technologique algorithmique ou d’apprentissage sur de nouvelles données. Le synopsis de l’étude doit être joint au dépôt du dossier ;
- Le projet doit être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif.
Dépôt des candidatures
Date limite de dépôt : 8 avril 2025 à 12h (midi heure de Paris)
Calendrier
Les candidatures peuvent être soumises à compter de la date de publication de l’appel à projets. Elles seront instruites aux dates de relèves intermédiaires :
- 9 avril 2024 (midi heure de Paris)
- 8 avril 2025 (midi heure de Paris)
En cas d’épuisement des moyens financiers affectés à cet appel à projets, il peut être arrêté de manière anticipée par arrêté de la Première ministre pris sur avis du Secrétariat général pour l’investissement (SGPI).
Dépôt du dossier
Le dossier est à adresser à Bpifrance sous forme électronique sur sa plateforme en ligne.
Contact : strategies-acceleration@bpifrance.fr
